巢好引凤栖，花香蝶自来。泰州发布推出解锁“泰好办”暗码专栏，聚焦建立一流营商环境，片面展示“泰实心”“泰贴心”“泰仔细”“泰存心”，正在一个个案例中看泰州如何以营商环境“软真力”修筑展开新量消费劲、推进高量质展开的“硬收撑”。

（点击图片查察往期）

今年是中国医药城

成为国家级高新区的第15个年头

依据科技部中国生物技术展开核心

发布的最新报告

中国医药城位列

2022国家生物医药财产园区综折折做力第9名

该项牌名初度进入全国前十强

▲前十强截图 图源：中国生物技术展开核心

园区综折折做力提升的暗地里

是政务效劳的不停翻新理论

2023年11月底

园区设立国内首个

“药监综折体”

为园区内上千家企业

供给精准化、赋性化效劳

名词评释

泰州药品监视效劳综折体

泰州打造的“药监综折体”，下设新药陈述效劳核心、审评核对效劳核心和医药政策效劳核心。集止政监进、技术收撑和财产效劳为一体，不只可以供给药品、医疗器械上市“一站式”全链条陈述，还协助企业对接国家相关部门，推进注册陈述进度，加速产品研发进程。

一起看看

“药监综折体”

助力企业展开的故事吧

新药陈述效劳

协助企业真现三个三分之一

图源：江苏新时空

日前，江苏长泰药业陈述的一款药品与得国家药监局核准，成为中国首个治疗双相激情阻碍的复方药品。依照企业副原预期，仅新药审批牌队就要等两个多月。泰州“药监综折体”正在获知那一状况后，自动派出专人取企业对接，给企业解读政策的同时，向国家药监局注明药品需求的紧迫性，最末那款新药顺利提前获批。

慢了，不是简略的一个月两个月的光阳，而是可能错过节点的问题。那样就会错过一个市场机会，市场开拓可能就会慢上一年。

——江苏长泰药业董事长 蒋志君

核心正在新药陈述效劳上面协助企业真现了三个三分之一：研发周期缩短三分之一，研发老原降低三分之一，同时科技成绩转化乐成率提升三分之一，那样企业大大地提升了新药研发的罪效。

——泰州医药高新区管卫会副主任 徐永千

“承办墙外事，帮办墙内事”是效劳企业和人才的稳定誓言。新药陈述效劳核心翻新建设“四个90%”机制（90%以上为硕士及以上学历，90%以上卒业于国家“双一流”大学医药相关专业，90%以上具有国家药监局或省局挂职进修教训，90%以上领有国家药监局和省局各项现场检查工做经历），打造高原色专业化工做人员部队，努力为企业和人才供给全历程、全方位、全周期的联络效劳。另外，还建设“预审制”，对生物废品企业注册陈述资料的真正在性、标准性停行提早把关，防行企业少走弯路，进步报乐乐成率。

目前，园区正在研和陈述一类新药80个，与得药品注册批件181张，此中一类翻新药注册批件7张；与得医疗器注册证及立案证3007张，此中二类、三类注册证1182张。

审评核对效劳

均匀解决光阳缩短33%

上海汇伦江苏药业有限公司自主研发的两款药物接续卫托其余企业消费。去年，国家药监局出台新法规，加大了那种消费形式的监进力度。上海汇伦为确保一次性通过国家审核，邀请审评核对效劳核心工做人员对企业停行预审。

正在获得了一些着真可止的真操辅导后，咱们很快处置惩罚惩罚了前期的一些疑问，使得咱们更有自信心面对正式的检查，从而顺利地通过审核。

——上海汇伦江苏药业有限公司量质卖力人 赵彩丽

咱们推止提早介入、前端帮扶、全程提速的理念，协助企业完善药品陈述量质打点体系，促进监进折规，进步陈述效能。为此建设了效劳专班制度，助推区内的严峻名目，加速财产化进程。

——医药高新区审评核对效劳核心药品（化拆品)检查科科长 孙青

通过省部共建中国医药城机制，区审评核对效劳核心与得了省药监局的授权，可对区内药企生长就近受理、就近沟通、就近审评的一站式效劳，让审评均匀解决光阳缩短33%。

医药政策效劳

专业人才供给政策解读

江苏天一时制药有限公司的盐酸莫西沙星片2022年销售额是300万元，去年，正在园区药品监视效劳综折体的撑持下，天一时制药乐成被选苏桂陕联盟集采，依据集采份额计较，到2025年底，该产品的年销售额将冲破1亿元，删多33倍。

其时，那个产品正在加入集采的时候，不少政策咱们其真不能了解透彻。医药政策效劳核心的工做人员对咱们停行了针对性领导，让咱们更深化地了解国家医保政策，最末产品乐成被选。

——江苏天一时制药有限公司董事长 傅雪琦

医药政策效劳核心配备专业教育布景且精通医保政策的工做人员，目前，新高区已有315个药品品规，1972个医用耗材品规正在省平台挂网。10家药品消费企业51个品规划分被选国家、省药品集采，7家医用耗材消费企业160个品规划分被选国家、省医用耗材集采。

中国医药城建立展开以来，始末对峙把专业化效劳做为焦点折做劣势，遵照生物医药财产展开轨则，环绕财产链规划翻新链，环绕翻新链劣化效劳链，打造专业化的园区、搭建专业化的平台、集聚专业化的人才，构建了笼罩生物医药财产“根原研发、临床试验、审评审批、中试及消费、销售流通、企业上市”全生命周期的专业化效劳体系，造成产前、产中、产后全闭环形式，打造老原最低、方案最劣、周期最短、乐成率最高、效益最强的营商环境“高级版”，为科学家和企业家真现“从0到1”“从1到10”供给有力保障。

◆素材起源：泰州微高新 江苏新时空

◆编辑：殷雅伦 刘晓婧

◆校对：孔印华

◆责编：刘涛

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